Regeling

Op dit moment stelt Biogen Spinraza reeds beschikbaar aan het UMCU voor de behandeling van kinderen met SMA type 1, de meest ernstige vorm van de ziekte. Met deze regeling komt Spinraza ook snel beschikbaar voor kinderen met SMA type 2 en type 3a met de meest dringende behandelbehoefte volgens een triageprotocol van het SMA expertisecentrum van het UMC Utrecht. In de praktijk zal het vooral gaan om kinderen jonger dan 5 jaar. Het gaat hier naar verwachting om circa 30 patiënten. Deze regeling geldt tot 1 mei 2018. Inzet is om uiterlijk op deze datum een definitief akkoord over de vergoeding van Spinraza te bereiken.

Sluis

Op dit moment zit Spinraza in de zogenaamde sluis. Dat betekent dat het middel niet vergoed wordt uit de basisverzekering totdat hierover een definitief besluit is genomen. Minister Bruins liet op 22 november weten met de leverancier van Spinraza op zoek te gaan naar een oplossing om Spinraza gedurende de sluisperiode beschikbaar te krijgen voor patiënten met een dringende behandelbehoefte.

Basispakket

De beschikbaarheidsregeling houdt niet in dat het middel nu vergoed wordt uit het basispakket. Het gaat om een tijdelijke oplossing. Zorginstituut Nederland zal begin 2018 advies uitbrengen aan de minister over de eventuele vergoeding van Spinraza. Op basis daarvan zal verder besloten worden.

Er zijn specifieke locaties (’hotspots’) gevonden waar resistente vormen van de schimmelsoort Aspergillus fumigatus in relatief grote hoeveelheden aanwezig zijn. Dit zijn locaties waar bedrijfsmatige compostering plaatsvindt. Deze resistente Aspergillus is minder of niet langer gevoelig voor antischimmelmiddelen (azolen). Dit kan nadelige gevolgen hebben voor de behandeling van patiënten met een Aspergillus-infectie. Dat blijkt uit onderzoek van Radboudumc, Wageningen Universiteit en het Centrum voor Landbouw en Milieu in opdracht van het RIVM.

Aspergillus fumigatus (Aspergillus) is een schimmelsoort die veel voorkomt in het milieu op rottend plantaardig materiaal. De schimmel maakt miljoenen sporen die overal aanwezig zijn in binnen- en buitenlucht. Het inademen van sporen leidt bij gezonde mensen niet tot problemen, maar kan bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem leiden tot een infectie in de longen. In de afgelopen jaren wordt steeds vaker verminderde gevoeligheid waargenomen voor azolen bij Aspergillus. Deze resistentie heeft nadelige gevolgen voor behandeling van patiënten met een Aspergillus-infectie.

Radboudumc, Wageningen Universiteit en het Centrum voor Landbouw en Milieu hebben onderzocht welke omstandigheden het ontstaan en de vermeerdering van resistente Aspergillus mogelijk maken. In dit onderzoek is nagegaan of er specifieke locaties zijn in het milieu waar de omstandigheden zo zijn dat resistente schimmel zich kan ontwikkelen, kan vermeerderen en zich kan verspreiden. Deze specifieke plekken worden in het onderzoek ‘hot spots’ genoemd.

In het onderzoeksrapport is een aantal hotspots beschreven die met elkaar gemeen hebben dat er sprake is van bedrijfsmatige compostering, zoals de verwerking van houtafval of van afval uit de bollenteelt. Ook is een nieuwe resistente vorm van Aspergillus aangetroffen in compost waarin azolen aanwezig zijn. De wijze van composteren lijkt invloed te hebben op het overleven van (resistente) Aspergillus. Zo kan regelmatig omleggen van de composthopen mogelijk de groei van Aspergillus verminderen.

Op basis van de onderzoeksresultaten beveelt het RIVM onder andere aan om verder te onderzoeken of en hoe mensen besmet worden door sporen uit deze hot spots. Ook wordt aanbevolen om de bedrijfsmatige behandeling van organisch afval onder de loep te nemen om mogelijke aanpassingen te vinden en uit te proberen die de groeicondities voor Aspergillus minder gunstig maken zodat resistentie-ontwikkeling en verspreiding kan worden verminderd of voorkomen.

Daarnaast heeft het RIVM in overleg met diverse universitair medisch centra en medische instellingen een advies opgesteld over de surveillance en diagnostiek van infecties met Aspergillus en triazolenresistentie.

Op dit moment wordt een vervolgonderzoek uitgevoerd dat naar verwachting aanvullende informatie zal opleveren over de factoren die resistentievorming bij Aspergillus beïnvloeden.