Op 25 mei hebben de Raad onder het Nederlandse Voorzitterschap en het Europees Parlement een voorlopig akkoord bereikt over nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. Het akkoord dient nog formeel goedgekeurd te worden door de Raad en het Europees Parlement.
Doel van de nieuwe regels is: zorgen dat medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica veilig zijn en dat patiënten snel toegang hebben tot innovatieve hulpmiddelen.

Medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica variëren van pleisters, kunstheupen en pacemakers tot laboratoriumtesten en zwangerschapstesten. “Dit is een belangrijke stap voor alle Europese burgers, want vroeg of laat komen we allemaal in aanraking met medische hulpmiddelen. Veilige innovatieve medische hulpmiddelen leveren een belangrijke bijdrage aan de kwaliteit van leven en de gezondheid van patiënten. Daarnaast scheppen de nieuwe regels belangrijke voorwaarden voor een goedwerkende interne markt voor de 25.000 producenten van medische hulpmiddelen in de EU, waarbij het MKB ruim vertegenwoordigd is, en waar ruim een half miljoen mensen werkzaam zijn”, aldus Edith Schippers, minister van Volksgezondheid en Voorzitter van de Raad.

Het systeem versterken
De nieuwe regels zullen de veiligheid van medische hulpmiddelen op twee manieren waarborgen: door strengere regels voor het op de markt brengen van hulpmiddelen en door verscherpt toezicht zodra de producten op de markt zijn.

De eisen voor de aangewezen instanties die verantwoordelijk zijn voor de markttoelating worden veel strikter, evenals het toezicht daarop. Deze instanties moeten over voldoende gekwalificeerd en onafhankelijk personeel beschikken om de hulpmiddelen goed te kunnen beoordelen en ook om onaangekondigde inspecties te houden bij fabrikanten.

Daarnaast zijn er duidelijke regels voor de fabrikanten om de kwaliteit, prestatie en veiligheid van hulpmiddelen te bewaken na de markttoelating . Dit is belangrijk om snel in te kunnen ingrijpen of de informatie te kunnen gebruiken voor productverbeteringen. Fabrikanten en andere marktpartijen krijgen ook andere duidelijke verantwoordelijkheden, bijvoorbeeld voor aansprakelijkheid, maar ook voor registratie van klachten over hulpmiddelen.

De nieuwe verordeningen stellen straks ook strengere eisen aan klinisch onderzoek en prestatiestudies, om de beschikbaarheid van betrouwbare klinische gegevens over medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica te vergroten. Daarnaast is er veel aandacht voor de bescherming van proefpersonen die deelnemen aan een klinisch onderzoek.

Strengere regels voor hoog-risico hulpmiddelen
Voor bepaalde hoog-risico medische hulpmiddelen, zoals implantaten en in-vitro diagnostica voor ernstige ziekten, kan voordat de producten op de markt worden toegelaten een extra controle door experts plaatsvinden. Panels van onafhankelijke experts en laboratoria zullen een belangrijke rol spelen in het toekomstige wetgevende systeem. Indien nodig kunnen zij expertise en advies geven over klinische aspecten van hulmiddelen aan aangewezen instanties, bevoegde instanties en fabrikanten. Ook komen bepaalde risicovolle producten die vergelijkbaar zijn met medische hulpmiddelen en waarvoor nu nog geen specifieke regels zijn , zoals rimpelvullers en gekleurde contactlenzen, nu onder de verordening te vallen.

Meer transparantie voor patiënten en betere traceerbaarheid.
Met een uitgebreide database voor hulpmiddelen met veel informatie over fabrikanten, importeurs, distributeurs, aangemelde instanties, markttoezichtsresultaten, klinisch onderzoek en certificaten, wordt de transparantie over hulpmiddelen enorm verbeterd. Patiënten, zorgprofessionals en het grote publiek krijgen toegang tot uitgebreide informatie over producten op de Europese markt, waardoor zij ook beter geïnformeerd een keuze kunnen maken. Patiënten met een implantaat krijgen daarnaast ook gerichte informatie over het product, inclusief informatie over eventueel te nemen voorzorgsmaatregelen. Ook worden fabrikanten verplicht een unieke identificatiecode op hun hulpmiddel te zetten. Dit leidt tot een verbetering van de traceerbaarheid door de hele distributieketen waardoor bij een risico sneller kan worden opgetreden.

Vervolgstappen
Het voorzitterschap zal de uitkomsten van de onderhandelingen medio juni ter goedkeuring aan de lidstaten voorleggen. Het Europees Parlement zal waarschijnlijk in het najaar plenair over het resultaat stemmen. De nieuwe regels voor medische hulpmiddelen worden drie jaar na publicatie van kracht en die voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek vijf jaar na publicatie.

Het Nederlandse bedrijf FocusCura heeft een serie partnerships afgesloten om de e-Health producten ThuisMeten en Beeldzorg in Denemarken en Zweden te introduceren. Daarmee is e-Health een kansrijk exportproduct voor Nederland.

FocusCura start in Zweden met ThuisMeten (voor chronisch zieken) en Beeldzorg, dat in Nederland inmiddels op grote schaal wordt ingezet in de thuiszorg. FocusCura sloot hiervoor een reseller-partnership met het grote Scandinavische bedrijf Atea, leverancier voor veel zorgorganisaties. In Denemarken zullen de Nederlandse innovaties als eerste vanuit de stad Aalborg in de thuiszorg voor kwetsbare mensen worden geïntroduceerd, en wordt op korte termijn een reseller-partnership met een Deense leverancier gesloten.

Nieuwe standaard
De stap naar Scandinavië volgt op een Deens onderzoek van de overheid onder 1.400 patiënten. Daarop heeft de overheid besloten dat ThuisMeten voor patiënten met COPD de nieuwe standaard is voor deze zorgverlening en dit wordt de komende jaren in alle regio’s ingezet. Eenzelfde ontwikkeling is zichtbaar in Zweden, de enorme afstanden zijn een extra argument voor inzet van deze oplossingen.

ThuisMeten
Met ThuisMeten doet een patiënt thuis zelf volgens een gepersonaliseerd ThuisMeetprogramma metingen van vitale waarden en verstuurt deze veilig naar een zorgverlener of zorgcentrale. Op basis van de meting en de ingestelde drempelwaardes bepaalt een algoritme of er een verhoogd risico is, in dat geval geeft het systeem een melding. De behandelaar kan dan direct contact leggen met de patiënt om na te gaan wat er aan de hand is. Patiënten kunnen zo op afstand worden gevolgd en begeleid. Er zijn programma’s voor hartfalen, hartklachten, COPD, hypertensie, ALS en zwangerschapsdiabetes.

Beeldzorg
Beeldzorg bestaat uit de app BeeldBellen, met een ‘slim’ adresboek waarmee cliënten en zorgverleners elkaar snel kunnen vinden voor beeldcontact. Het gebruik is zeer eenvoudig, wat noodzakelijk is voor oudere gebruikers. De gemiddelde leeftijd van de gebruikers is ruim boven 70 jaar. Beeldcontact heeft toegevoegde waarde voor zowel de patiënt als de zorgverlener. In wezen wordt de zorg daardoor plaats- en tijdsonafhankelijk. Ouderen of chronisch zieken kunnen zo langer zelfstandig thuis blijven.

Kansen voor export
Denemarken en Zweden profileren zich steevast in de top van internationale zorglijsten. “Ook op het gebied van zorginnovatie en toepassing van eHealth zijn deze landen kansrijk”, aldus Ronald Scheffer, binnen FocusCura verantwoordelijk voor de internationale partnerships. “Maar de Scandinavische landen kijken voor hun innovatie ook nadrukkelijk over de landsgrenzen heen, naar succesvolle concepten die de zorg verbeteren en zorgkosten kunnen reduceren. Dat biedt enorme kansen voor Nederlandse bedrijven om zorginnovaties te exporteren en wij zijn trots daar nu aanvoerder in te zijn.”

Stimuleer investeringen in werkaanpassingen door fiscale voordelen. Creëer een vangnet voor tijdelijk mindere inzetbaarheid vergelijkbaar met een vangnet bij zwangere medewerkers. Dit zijn twee van de adviezen die naar voren komen na afloop van de conferentie “Langer actief door innovatie in zorg en beleid” in Den Haag. Staatssecretaris van Rijn: “Veel mensen praten niet over hun aandoening, omdat ze zijn bang zijn gestigmatiseerd te worden of zelfs ontslagen. Door een chronische aandoening kenbaar te maken, kunnen maatregelen worden getroffen die het werk gemakkelijker en prettiger maken. We praten al jaren hierover, maar dat heeft nog niet tot een doorbraak geleid. Ik wil iedereen oproepen tot snel handelen.”

Vijf miljoen Nederlanders hebben een chronische aandoening en dit aantal neemt toe, omdat we steeds langer moeten doorwerken. “Werk moet passen bij iemands kwaliteiten, vaardigheden en kennis, maar goed werk biedt óók voldoende regelvrijheid om het werk vol te kunnen houden”, zegt Paul Baart, voorzitter van Fit for Work. “Iedereen die door een chronische ziekte uitvalt, heeft geen zelfstandig inkomen meer. Goed werk stimuleert de gezondheid én maakt een zelfstandig leven mogelijk.”

Aanbevelingen EU conferentie
Vandaag spraken werkgevers, werknemers, politici en zorgverleners over factoren die werkbehoud bij een chronische ziekte bevorderen. Deze conferentie vond plaats in het kader van het Nederlandse voorzitterschap van de EU. Inge Bernaerts, lid van het kabinet van de Europese commissaris voor Werkgelegenheid en Sociale Zaken Mr. Marianne Thyssen was een van de sprekers. Ook bestuurders van werkgevers, werknemers en hoogleraren namen deel aan de EU conferentie. De Sociaal Economische Raad wil met de conferentie het uitgebrachte advies over werken met een chronische ziekte kracht bij zetten. Het platform Fit for Work heeft aanbevelingen en vervolgstappen benoemd in The Hague Declaration. Eén zo’n vervolgstap is het advies aan de overheid om werkaanpassingen fiscaal te stimuleren. Voor werkgevers liggen er daarnaast uitdagingen om werken met een chronische aandoening bespreekbaar te maken op de werkvloer en een veilige en open sfeer te creëren. SER voorzitter Mariëtte Hamer: “Mensen met een chronische aandoening moeten in de eerste plaats bereid zijn om zelf alles op alles te zetten, maar leidinggevenden, collega’s, bedrijfsartsen en arboprofessionals spelen op de werkvloer ook een cruciale, ondersteunende rol.”

Prijs toegekend aan MN
Financieel dienstverlener MN is prijswinnaar van de Fit for Work Award voor een organisatie waar het goed werken is voor mensen met een chronische aandoening. MN werkt aan de financiële toekomstvoorziening van bijna 2 miljoen mensen. De onderneming beheert ruim 114 miljard euro voor de uitvoering van pensioen- en sociale regelingen en verzekeringen. Hierbij streeft MN succesvol naar een combinatie van zowel financieel als maatschappelijk rendement. De jury prijst het personeelsbeleid van MN: gezond werken voor iedereen zit in de haarvaten van het bedrijf, er is een cultuur waar zorgen-voor-elkaar niet beperkt is tot werk, medewerkers zijn heel tevreden over de mogelijkheden zelf te zoeken naar oplossingen waarbij eigen regie een sleutelwoord is.

Onderzoek: te weinig kennis over mogelijke werkaanpassingen
Uit onderzoek onder 500 werknemers en 251 werkgevers blijkt dat er te weinig bekend is over mogelijke ondersteuning van medewerkers met een chronische aandoening. Zeven van de tien werkgevers zeggen geen ondersteuning van medewerkers met een chronische aandoening te gebruiken. De werkgevers die zeggen wèl behoefte te hebben aan ondersteuning willen graag informatie over de relatie tussen aandoening en werkmogelijkheden (50%), coaching van de werknemer met een chronische aandoening (38%) en begeleiding door bedrijfsarts of psycholoog van de werknemer in kwestie (43%).