Het Europees Geneesmiddelenbureau, of EMA (European Medicines Agency), en de European Society for Medical Oncology (ESMO) organiseren op 30 juni een workshop over single-arm trials (SATs) (onderzoeken met één patiëntencohort) bij het hoofdkantoor van EMA in Londen, Verenigd Koninkrijk .

Single-arm trials worden gebruikt wanneer standaard gerandomiseerde onderzoeken niet mogelijk zijn, bijvoorbeeld bij zeldzame kankersoorten met een zeer beperkte patiëntenpopulatie. SAT’s hebben geleid tot goedkeuring van oncologieproducten na het aantonen van dramatische activiteit in goed gedefinieerde patiëntenpopulaties met hoge onvervulde medische behoeften. Het is goed mogelijk dat SAT’s, samen met statistische benaderingen, de standaard gaan vormen voor bewijs van werkzaamheid van nieuwe toepassingen. Er is echter consensus nodig over de definitie van “dramatische activiteit” en “hoge onvervulde medische behoeften”. In deze situaties zijn wettelijke richtlijnen nodig voor de ontwikkeling van kankermedicijnen, en voor een optimaal beheer van de resterende onzekerheden.
Deelnemers aan de EMA-ESMO workshop onderzoeken de opgedane ervaring met eerdere goedkeuringen op basis van SAT’s; de sterke en zwakke punten van verschillende benaderingen; de inzichten van verschillende belanghebbenden en de noodzaak en geschiktheid voor verdere wettelijke richtlijnen.

Dr Francesco Pignatti, hoofd van of EMA’s oncologie-, hematologie- en diagnoseafdeling en mede-voorzitter van de workshop vertelde: “Het is onze rol om te waarborgen dat alle medicijnen die op de Europese markt verkrijgbaar zijn, veilig, effectief en van hoge kwaliteit zijn. De EMA is zich bewust van de urgente noodzaak voor behandelingen voor bepaalde kankersoorten en zet zich in voor het ondersteunen van toegang tot veelbelovende anti-kankermedicijnen zonder de veiligheid van de patiënt op het spel te zetten.”

Dr Paolo G. Casali, voorzitter van het comité aangaande publiek beleid van ESMO en mede-voorzitter van de workshop, heeft uitgelegd dat single-arm trials zeer belangrijk kunnen worden voor de ontwikkeling van nieuwe medicijnen bij zeldzame kankersoorten en in kleine subgroepen. “Soms zijn er niet voldoende patiënten voor gerandomiseerde onderzoeken en soms is de impact van nieuwe medicijnen erg groot in geselecteerde patiënten. Dit heeft directe gevolgen voor de ontwikkeling van medicijnen, op de voorwaarde dat methodologische moeilijkheden worden aangepakt.”

Casali voegde daaraan toe: “We hopen dat deze workshop ons zal helpen om de betrouwbaarheid van single-arm trials in de oncologie te verbeteren en versneld toegang te krijgen tot een betere behandeling en zorg voor patiënten.”

Over de European Society for Medical Oncology [http://www.esmo.org ]
ESMO is de voornaamste professionele organisatie voor medische oncologie. ESMO, met meer dan 13.000 leden uit de oncologiewereld, biedt een uitgebreid referentiekader voor informatie en opleiding op het gebied van oncologie.  We zetten ons in voor de ontwikkeling en vooruitgang van onze leden binnen een snel evoluerende professionele omgeving.

KWF Kankerbestrijding stelt vanaf vandaag voor het eerst ook geld beschikbaar voor onderzoekers die in hun onderzoeksproject een samenwerking aangaan met het bedrijfsleven. Het doel van dit soort samenwerkingsprojecten is om de doorontwikkeling van de onderzoeksresultaten ná het beëindigen van het KWF-project te garanderen. Door vroegtijdige aansluiting zijn bedrijven al in een vroeg stadium op de hoogte van nieuwe vindingen, kunnen zij waardevol advies geven en kunnen zij vervolgstappen binnen het bedrijf zetten. Op deze manier komen producten en therapieën nog sneller en efficiënter bij de patiënt terecht.

Onderzoeksinstellingen zijn zeer goed in het genereren van nieuwe kennis. Maar zij zijn niet altijd optimaal ingericht op de processen die nodig zijn voor het vertalen van deze kennis naar een product. Bedrijven zijn op hun beurt vaak minder geschikt om brede kennis te genereren, maar als geen ander in staat om op een efficiënte wijze producten, protocollen en/of therapieën door te ontwikkelen en deze beschikbaar te maken voor de patiënt. Daarnaast kunnen bedrijven de kosten die gepaard gaan met medische ontwikkelingen dragen. Enerzijds door zelf te investeren en anderzijds door andere investeerders aan te trekken.

Nieuwe financieringsvorm
Daarom stimuleert KWF Kankerbestrijding onderzoeksinstellingen actief om in een zo vroeg mogelijk stadium samen te werken met bedrijven die de opgedane kennis tot concrete toepassingen kunnen brengen. KWF financiert dit type publiek-private samenwerking met de nieuwe financieringsvorm ‘consortia’ die vandaag geopend wordt. Ook grote samenwerkingsverbanden tussen academische instellingen kunnen hiermee gefinancierd worden. Onderzoekers kunnen hun projectvoorstellen indienen via www.kwf.nl/poi

Voorwaarden
De meerwaarde van de samenwerking in het consortium moet goed worden beschreven. Voor de deelname van bedrijven geldt een verplichte cash of in kind cofinanciering die proportioneel is aan het belang van het bedrijf bij het onderzoek. KWF hanteert binnen de financieringsvorm consortia strikte voorwaarden over het herinvesteren van inkomsten die voortkomen uit KWF-projecten in nieuw hoogwaardig oncologisch onderzoek. De afspraken over cofinanciering en intellectuele eigendomsrechten worden vastgelegd in een consortiumovereenkomst die moet voldoen aan de KWF-financieringsvoorwaarden.

Onderzoekers in dienst van de Amerikaanse regering hebben voor het eerst een verband aangetoond tussen mobiel bellen en kanker. Uit een jarenlange wetenschappelijk studie van het National Toxicology Program (NTP) , onderdeel van het Amerikaanse Ministerie van Volksgezondheid, blijkt dat de straling van mobiele telefoons (RFR) bij ratten hersen- en hartkanker kan veroorzaken.

De onderzoekers stelden in een laboratorium in Chicago duizenden ratten twee jaar lang, gemiddeld 9 uur per dag bloot aan twee soorten straling die gebruikt worden in het mobiele telefoonverkeer. Ze vonden tot 3,3 procent meer tumoren in de hersenen en tot 6,6 procent meer tumoren in het hart, alleen bij mannelijke ratten. Het ging om zeldzame glioma’s (tumoren van de gliacellen in de hersenen) en maligne schwannoma van het hart (tumoren van de Schwanncellen, die zich ook op de gehoorzenuw kunnen ontwikkelen). In de niet blootgestelde controlegroep kwamen deze tumoren niet voor.

Gezien het toenemende gebruik van mobiele telefoons wereldwijd kan elke lichte toename van aandoeningen door RFR-straling grote gevolgen hebben voor de volksgezondheid, aldus het NTP. De onderzoekers benadrukken dat de tumoren die in het hart en de hersens van de ratten zijn gevonden van hetzelfde type zijn als die gevonden zijn in andere epidemiologische onderzoeken.
Het onderzoek ondersteunt daarmee de conclusie die het Internationaal Agentschap voor Kankeronderzoek (IARC) in 2013 trok. Namelijk dat RFR-straling bij veelvuldig gebruik van mobiele telefoons in principe kankerverwekkend kan zijn voor mensen. Daarom vroeg de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de NTP nader te onderzoeken of RFR kankerverwekkend dan wel toxisch is. De resultaten van de studie zijn door andere experts bekeken en becommentarieerd, maar dat veranderde niets aan de conclusie.

De studie is nog niet afgerond, maar het NTP bracht de voorlopige resultaten naar buiten toen de eerste conclusies via internet bekend werden en media erop doken. In Amerika zorgde het bericht voor veel ophef in de media. De Wall Street Journal bracht het verhaal onder de kop ‘Cellphone-Cancer Link Found in Government Study’ en concludeerde dat jarenlang peer-reviewed onderzoek heeft aangetoond dat er een verband is tussen de straling die mobiele telefoons uitzenden en twee soorten tumoren bij ratten. ,,Een explosieve uitkomst in het jarenlange debat over de mogelijke gezondheidseffecten van mobiele telefoons,” aldus de Wall Street Journal.

Volgens de Stichting Kennisplatform Elektromagnetische Straling, die het nieuws in Nederland onder de aandacht wil brengen, is het onderzoek met name alarmerend omdat er stralingsniveaus zijn gebruikt die geen opwarmeffecten veroorzaken. Nederlandse normen voor elektromagnetische straling zijn namelijk op dat laatste gebaseerd.